医疗器械行业的材料选择可能是一个复杂的过程。TE的专家制定了一项前瞻性策略,以评估不断发展的法规(包括PFAS)及其对当前和未来医疗器械设计的潜在影响。该策略包括:理解若法规禁用某些材料需要做出哪些改变、识别替代材料和供应渠道,以及评估这些改变对可用性、成本、功效、可行性、制造工艺与设备及安全性方面的预期影响,从而帮助确保器械设计能达到最佳质量和性能。在本次网络研讨会中,TE将讨论评估和选择新材料以设计和制造近端轴体的流程,该流程旨在优化性能、质量和可扩展性,同时兼顾潜在的监管问题。
连接卓越的创新传承 凭借源自收购MicroGroup和Creganna Medical的深厚专业知识基础,我们具备充足能力协助您从原型开发到大规模生产的全过程。我们提供种类广泛的海波管库存,可根据您的具体要求进行定制,使您能够在开发下一代医疗器械时提升性能、缩短交付周期并优化成本。
设计要点
为海波管实现最佳临床性能,首先要深入了解您的产品应用的性能要求。 优化某一特性通常会直接影响其他特性。我们拥有丰富的工程与制造经验,可协助您做出关键设计决策。
实现最佳性能的海波管设计考量
- 过渡段 – 采用定制设计的过渡段,利用激光螺旋切割、开槽或芯线焊接等工艺技术和特征来优化产品性能。
- 追踪性 – 多种涂层技术以最大化追踪性,包括离散式聚合物外护套。
- 推送力与扭矩 – 对这些关键性能特性的优化确保了治疗部位定位的一致性与可靠性。
- 抗扭结性能 – 我们提供设计建议和PoleVault™海波管产品,以优化抗扭结性能。
- 抗压缩性 – 应在原型开发前明确定义要求,例如:在施加4磅力时,1000毫米长的轴体压缩率必须小于1%。
- 柔性 – 柔性要求可通过必须达到的弯曲半径来规定,例如:轴体必须能够围绕直径30毫米的物体弯曲。
材料与规格
与我们合作,您将能够获得由全球布局提供支持的广泛材料选择以及工程与制造专业知识。 提供具有最佳临床性能和可用性的海波管需要一系列先进的技术解决方案。
技术
- 远端轴体技术 – 金属轴远端的过渡段或最终处理对整个金属轴设计至关重要,因为它对整体临床性能起着关键作用。远端过渡区的技术特征范围广泛,从简单的无毛刺切割,到更复杂的螺旋、开槽、切口、压接、锥形或喇叭口设计。可在远端过渡区添加额外特征,如芯线、线圈或定制微加工部件,以增加额外的柔顺性或使向远端组件的过渡更加平滑。
- 中间段轴体设计 – 通过与您合作,我们可以为您的输送器械开发最佳的中间段轴体设计。我们协助您做出与材料选择、属性和设计备选方案相关的关键设计决策。先进的激光加工技术可以显著改变金属轴的性能,以增加柔性和扭矩响应。也可以施加适当的股动脉、桡动脉或肱动脉标记。我们还在中间段轴体提供一系列涂层解决方案,从简单的FEP涂层到聚合物外护套,后者结合了金属轴的强度和外部聚合物护套的柔性。涂层解决方案的选择会影响导管轴体的润滑性和器械的整体追踪性。
- 近端轴体设计 – 近端轴体的设计选择将影响输送器械或导管的整体可用性。最常见和简单的解决方案包括鲁尔接头或轴毂,便于基本进入导管腔,以注射液体或药物,或引入导丝和鞘管。这些元件可以与适当的应力消除机构相结合,并通过包覆成型来制成完整的金属导管轴子组件。更先进的近端设计包括复杂的手柄和部署机构,这些机构集成了机械、电子或诊断机制——所有这些我们都可以为您设计和开发。
材料
| 材料 | 规格 | 表面解决方案 |
|---|---|---|
| 医疗级不锈钢 - 304、304L、316、177 | - 外径从0.008英寸起 - 内径从0.005英寸起 |
- 聚合物外护套 - 标准超薄PEBAX® - 尼龙 - 聚酰亚胺 - FEP - 聚乙烯 |
| PoleVault- 卓越的抗扭结性 | 客户指定: - 抗拉强度 - 屈服强度 - 延伸率 |
标记带: - 激光 - 印刷 - 化学蚀刻表面粗糙化(用于粘合区) |
| Javelin - 卓越的推送力 | 客户指定: - 抗拉强度 - 屈服强度 - 延伸率 |
标记带: - 激光 - 印刷 - 化学蚀刻表面粗糙化(用于粘合区) |
过渡解决方案
| 过渡解决方案 | 元件 | 性能 |
|---|---|---|
| 无毛刺 | 微焊接元件 | 激光轮廓切割几何形状: - 柔性 - 扭矩 - 抗压缩性 |
| 削切 | 微焊接元件 | |
| 导线焊接 | 插入成型热塑性元件 | |
| 喇叭口 | 插入成型热塑性元件 | |
| 切口与压接 | 插入成型热塑性元件 | |
| 打磨 | 插入成型热塑性元件 |
平台与能力
产品平台
创新金属轴与海波管技术平台
TE拥有成熟的金属轴和海波管解决方案。这些产品可能提供您正在寻求的解决方案,或可作为起点进行定制以满足您的规格要求。
PROx Gen2波管系列:高性能近端导管轴子组件
PROx Gen2系列是黄金标准PROx高性能近端导管轴子组件的最新创新与演进。PROx Gen2根据产品版本不同,使用非常有限的全氟烷基和多氟烷基物质 (PFAS) 或完全不使用,从而限制产生并排放回地球的有害物质数量。它保留了PROx系列优质Rx导管的设计特点,包括TE的独特材料——Polevault,并在高产量、机器人化、半自动或全自动环境中制造。
PoleVault™:黄金标准海波管
抗扭结性能提升高达40%的海波管解决方案。PoleVault™海波管专为优化导管性能而设计,从而增强医生对您产品的信心,降低患者风险,并最大化导管收益。
MICROFLEX™:高柔性微型金属管(>0.013英寸)
专为微创治疗人体最细小脉管系统(包括介入神经放射学)而开发的微型海波管,尺寸可达1f或更小。其一体式结构为医生提供一致的用户体验。它完全可定制,提供了众多的设计可能性。一体式设计还通过降低组件和装配成本,最大化了最终产品的利润空间。
能力
定制化、材料科学与原型制作能力
任何海波管均可根据您的规格进行定制。无论您使用库存材料还是需要完全独特的东西,我们都具备完成任务所需的能力。为支持定制材料和下一代医疗器械的开发,我们配备了专门的工程和制造资源。
材料科学实验室
我们的材料科学与原型实验室配备先进的表征设备,并由经验丰富的冶金学家和聚合物材料科学家团队负责运营。他们研究、开发并致力于优化医疗器械材料的微观结构。
PROPELUS™原型中心
位于爱尔兰戈尔韦,该地被国际公认为全球最具创新性、集成化和全球化的医疗技术中心之一。我们的目标很简单:尽可能快地为客户提供高质量的原型。了解详情
制造基地
技术资源
常见问题
常见问题
问: 皮下注射管和海波管有什么区别?
答: 在医疗器械行业,术语“hypotube(海波管)”和“hypodermic(皮下注射管)”经常互换使用,但根据具体语境(尤其是在工程、制造和应用方面考量时)它们具有不同的含义。皮下注射管是一种标准化的薄壁不锈钢管,最初设计用于皮下注射针头。海波管则是一种定制金属管,通常由不锈钢、镍钛诺或其他合金制成,用于介入医疗器械(例如导管、导丝)。
问: 可控制的壁厚和公差是多少?
答: 我们提供超薄壁海波管,壁厚可低至0.001英寸(0.038毫米),公差通常为±0.0002英寸(5微米)。我们与您的设计团队密切合作,确保壁厚尺寸满足性能和可制造性要求。
问: 能否支持定制化的海波管轮廓(例如椭圆形、开槽形或扇形)?
答: 可以,我们能够生产定制的外径/内径轮廓和复杂的切割特征。
问: 是否提供用于柔性区域或可操纵性的激光切割海波管?
答: 当然。我们提供微米级控制的精密激光切割,以制造可操纵轴体、关节区和可变刚度区域。
微创医疗器械行业是一个充满活力的行业,其发展旨在提供更小巧、更复杂的器械来治疗各类医疗问题。为满足这些动态需求而定制激光加工部件的精密制造正变得日益关键。在本次“Device Talks Tuesdays(周二设备访谈)”网络研讨会中,TE专家将讨论您如何利用前沿的激光技术(包括切割和焊接)来完成您新的输送和接入器械,或增强您现有的器械。
e
e
e
e
e
e
e