与结构性心脏先驱合作；赢得市场竞争

在全球 65 岁以上的人口中，估计 5% 的人 有患上瓣膜性心脏病的风险。微创治疗结构性心脏病这一方法正在迅速兴起，包括 TAVI（经导管主动脉瓣介入治疗）这个重大市场。在手术过程中，使用基于导管的技术，将生物置换瓣膜输送到自体病变瓣膜处并将其部署在此处。置换自体瓣膜并不是 TAVI 面临的唯一临床挑战——结构性心脏病患者通常表现为高度弥漫性钙化血管疾病，这使得经导管通路和输送变得复杂。再加上 TAVI 代名词的大直径输送系统，最初设备的“引入”是整体手术取得成功的基础。我们的客户正在寻求成为首批获得第一代 TAVI 系统批准的 3 家公司之一。在专注于高度复杂的治疗领域的过程中，客户还认识到必须让导引鞘兼容。

鉴于公司的资源有限，为确保其核心 TAVI 计划不会延误， 客户寻求通过合适的合作伙伴来设计、开发和制造他们的定制导引鞘，从而履行合法制造商的角色。在短短 9 个月的时间内，设计团队成功交付了取得 CE 认证的产品，并且该产品与客户的 TAVI 系统完全兼容。这款 510k 认证产品将 TE 在鞘设计和制造方面的核心专业知识与其成熟的设计流程和监管能力融合在一起。从技术上讲，定制导引鞘优化了刚度和柔性，便于无缝引入大孔径设备。而且，为关键的止血密封元件开发了一个定制的切割模式，以确保在引入扩张器和瓣膜时具有出色的密封性。这家开创性的公司随后被一家领先的医疗器械公司收购。TE 将继续履行作为该产品的合法制造商的角色。