设计和定制
问：你们可以支持哪些线圈/弹簧圈几何形状（例如，螺旋形、螺线管形、环形）？
答：我们可以根据应用制造螺旋形、螺线管形和定制形状的线圈/弹簧圈。在需要冗余或磁场均匀性时，我们也支持更复杂的几何形状，例如多层绕组或双线并绕绕组。
问：你们可以定制线径、节距、匝数或长度吗？
答：可以，我们的线圈/弹簧圈绕组工艺是高度可配置的。我们支持从大约 0.0127 mm (0.0005”) 至大约 0.2 mm (0.008”) 的线径，并可精确控制匝数、节距和线圈/弹簧圈长度。我们可以与您紧密合作，来精确匹配电气和机械规格。
问：你们可以把线圈/弹簧圈做到多小（内径/外径、长度）？
答：我们可以生产外径小于 0.5 mm 的微型线圈/弹簧圈，具体取决于材料和应用。这些线圈/弹簧圈通常用于神经血管或
血管内器械中。
问：你们可以将线圈/弹簧圈集成到导管轴、海波管或导丝组件中吗？
答：可以，我们经常将线圈/弹簧圈集成到导管轴、海波管和带有应力消除、端接和连接器的混合
子组件中。我们在包覆成型和与其他元件接合方面也经验丰富。
材料和涂层
问：导线使用了什么材料（例如，MP35N、镍钛诺、铂铱）？
答：我们通常使用 MP35N、不锈钢、铂铱和镍钛诺等。
材料选择取决于您的导电率、
疲劳性和生物相容性要求。
问：这些材料是 MRI 安全的还是射线不透的？
答：有 MRI 安全的，也有射线不透的。为了确保 MRI 兼容性，我们经常使用非铁磁性合金，
例如铂铱合金。为了确保射线不透性，我们使用诸如金和铂这类材料。
问：你们提供哪些涂层或绝缘选项（例如聚对二甲苯、聚四氟乙烯、聚酰亚胺）？
答：我们提供聚酰亚胺、聚对二甲苯、聚四氟乙烯和其他薄膜涂层。绝缘
类型和厚度可根据电气要求和工艺需求来定制。
问：线圈/弹簧圈是否为生物相容性或植入级？
答：是，我们选择符合 ISO 10993 标准并适合与体液或组织接触的医疗级材料和涂层，包括植入级材料。
性能与应用匹配度
问：你们的线圈/弹簧圈在反复弯曲或扭转下的性能如何？
答：我们测试过线圈/弹簧圈在反复弯曲和扭转下的机械耐久性。我们的线圈/弹簧圈即使在承受动态载荷时，也能保持电气性能 — 这一点在可操控或主动式导管中尤为重要。
问：它们能够传输电信号、机械运动，还是两者都能够传输？
答：两者都可以传输。我们提供两种线圈/弹簧圈产品：一种是低电阻绕线，例如应用于血管内超声 (IVUS) 或
神经刺激中；另一种是强效驱动线圈/弹簧圈，用于实现电磁运动
或热激活。
问：线圈/弹簧圈可以支持哪些频率范围或信号完整性？
答：这取决于线规、绕组几何形状和绝缘。我们与客户合作，对电感、电阻和自谐振进行建模，以满足特定的信号性能目标 — 通常从 kHz 到低 MHz 范围。
问：你们的粘合接头的拉拔强度/拉伸强度是多少？
答：我们在设计时以确保高度的机械完整性为目标。我们的端接和焊接均按照 IPC 标准及客户特定协议进行了拉拔测试。根据具体配置，我们可以支持大于 2.27 千克 (5 lb) 的拉拔强度。
制造与质量
问：你们是在洁净室环境中进行生产吗？
答：是，我们在需要时会使用 ISO 7 级和 ISO 8 级洁净室进行生产，特别是对于植入式或介入式器械。
问：你们能够保证的尺寸和电阻的公差范围是多少？
答：尺寸公差通常可达到 ±10 µm，电阻公差在 ±5% 以内。具体公差取决于线圈/弹簧圈尺寸、导线类型和应用。
问：你们在生产过程中会执行哪些检验或质量控制？
答：在绕组和成品组装的全过程中，我们会使用高分辨率视觉系统、电阻检查、机械量规和光学比较仪进行质量检验。
问：你们的流程是否通过了 ISO 13485 认证或 FDA 审计？
答：是。TE Connectivity 遵循 ISO 13485:2016 标准运行，医疗制造质量体系也通过了 FDA 的审计。
集成与供应
问：你们能否提供组装好的子元件（例如，线圈/弹簧圈 + 连接器 + 应力消除）？
答：可以，我们可以根据您的物料清单，提供含电气连接、应力消除的即插即用式组件，或集成至整个导管管体中。
问：你们是否支持快速制样？
答：是。我们设有快速响应工程团队，支持早期阶段的研发和可行性样品制造，交付周期短，可根据客户的反馈持续修改。
问：对于定制设计，你们的交货周期是多久？
答：如果原材料在手，交货周期为 2-3 周。
问：你们能扩大到规模化生产吗？
答：绝对可以。我们支持从原型制作到经过验证的生产的无缝衔接，包括模具开发、过程验证（安装/运行/性能确认，即 IQ/OQ/PQ）和供应链规划。
监管和文档
问：你们能否对材料和流程步骤提供可追溯性？
答：可以，我们跟踪原材料、批号、流程步骤和检验数据。在需要时，我们可以提供完整的器械历史记录 (DHR)。
问：你们提供设计历史文件、PPAP 或验证文档吗？
答：作为受监管开发流程的一部分，我们提供 IQ/OQ/PQ 方案、失效模式与影响分析 (FMEA) 输入、生产件批准程序 (PPAP) 文件，并协助建立设计历史文件 (DHF)。
问：你们的线圈/弹簧圈在 FDA 或 CE 批准的器械上用过吗？
答：是。我们的线圈/弹簧圈已经应用于神经血管、心脏节律管理和
电生理学领域的 II 类和 III 类医疗器械中。
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