TE 的质量控制无处不在
我们设计和制造的元件和成品设备直接影响着全球患者的生活。因此，质量成为 TE 医疗事业部的关注重心。
质量与合规
我们对复杂的监管环境 以及许多设施和质量认证和注册有着透彻的了解，可帮助满足您的需求。我们每年都会接待客户和监管机构对我们的全球工厂进行 100 多次审核。
认证
我们的认证和注册包括：
- ISO 13485 和 14971 风险管理认证
- FDA 认证和符合质量体系法规
- I 类、II 类和 III 类医疗器械，包括上市前审批 (PMA) 产品
- 7 类和 8 类洁净室控制环境
- 符合美国 FDA 21 CFR 第 820 部分的要求
- 医疗器械单一审核程序 (MDSAP)
强大的全球质量系统
TEOA（TE 运营优势）无处不在。 我们的 TEOA 企业质量政策和计划旨在帮助确保在整个组织内均始终如一地保持高质量和合规。
质量系统
专门的现场团队将帮助确保遵守严格的内部质量系统，其中包括：
- 供应商管理
- 内部审计流程
- 验证策略
- 设计控制
- DHF 就绪文档
