FAQ sur les coils médicaux

Pour plus de détails et d'informations sur nos gaines thermorétractables médicales et nos capacités en matière de production, consultez notre catalogue de produits sur te.com ou téléchargez notre brochure. Vous pouvez également contacter nos experts pour en savoir plus, obtenir des échantillons et bénéficier d'une assistance à la conception.

Q : Quelles géométries de coils pouvez-vous proposer (par exemple, hélicoïdale, solénoïde, toroïdale) ?

R : Nous pouvons fabriquer des coils hélicoïdaux, solénoïdaux et de forme personnalisée en fonction de vos besoins. Nous proposons également des géométries complexes telles que des enroulements multicouches ou bifilaires lorsque cela est nécessaire pour assurer la redondance ou l'uniformité du champ.

Q : Est-il possible de personnaliser le diamètre du fil, le pas, le nombre de spires ou la longueur ?

R :  Oui, notre processus qui permet de réaliser les coils est facilement configurable. Nous pouvons produire des fils dont le diamètre varie de 0,0127 mm à 0,2 mm, avec un contrôle précis du nombre de tours, du pas et de la longueur du coil. Nous travaillons en étroite collaboration avec vous afin de respecter exactement les spécifications électriques et mécaniques.

Q :  Quelle est la taille minimale que vous pouvez donner à un coil (diamètre intérieur/extérieur, longueur) ?

R :  Nous pouvons produire des micro-coils dont le diamètre extérieur est inférieur à 0,5 mm, en fonction du matériau et de l'application. Ils sont souvent utilisés dans les dispositifs neurovasculaires ou intravasculaires.

Q :  Pouvez-vous intégrer un coil dans un cathéter, un hypotube ou un fil de guidage ?

R :  Oui, nous intégrons fréquemment des coils dans des cathéters, des hypotubes et des sous-ensembles hybrides avec des dispositifs anti-traction, des extrémités et des connecteurs. Nous avons également de l'expérience dans le surmoulage et l'assemblage avec d'autres composants.

Q :  Quels sont les matériaux disponibles pour les fils (par exemple, MP35N, Nitinol, platine-iridium) ?

R :  Nous proposons généralement entre autres du MP35N, de l'acier inoxydable, du platine-iridium et du Nitinol. Le choix du matériau dépend de vos exigences en matière de conductivité électrique, de fatigue et de biocompatibilité.

Q :  Les matériaux sont-ils compatibles avec l'IRM ou radio-opaques ?

R :  Oui. Pour la compatibilité IRM, nous utilisons souvent des alliages non ferromagnétiques comme le platine-iridium. Pour la radio-opacité, des matériaux tels que l'or et le platine sont disponibles.

Q :  Quelles options de revêtement ou d'isolant proposez-vous (par exemple, parylène, PTFE, polyimide) ?

R :  Nous proposons des revêtements en polyimide, parylène, PTFE et autres isolant à couche mince. Le type et l'épaisseur de l'isolation sont adaptés aux exigences électriques et aux besoins de traitement.

Q :  Le coil est-il compatible avec le corps humain ou les implants ?

R :  Oui, nous sélectionnons des matériaux et des revêtements de qualité médicale conformes à la norme ISO 10993 et adaptés au contact avec les fluides ou les tissus corporels, y compris des matériaux de qualité implantable.

Q :  Comment vos coils se comportent-ils en cas de flexion ou de torsion répétées ?

R :  Nous testons leur résistance mécanique lors de flexions et de torsions répétées. Nos coils sont conçus pour conserver leurs performances électriques même sous une charge dynamique, ce qui est particulièrement important pour les cathéters orientables ou actifs.

Q :  Les coils peuvent-ils transmettre des signaux électriques, des mouvements mécaniques, ou les deux ?

R :  Les deux. Nous proposons des coils à faible résistance pour assurer la fiabilité des signaux (par exemple, dans l'IVUS ou la neurostimulation), ainsi que des coils robustes pour les mouvements électromagnétiques ou l'activation thermique.

Q :  Quelles sont les plages de fréquences ou l'intégrité des signaux que les coils peuvent supporter ?

R :  Cela dépend du calibre du fil, de la géométrie de l'enroulement et de son isolation. Nous travaillons avec nos clients pour modéliser l'inductance, la résistance et l'auto-résonance afin d'atteindre des objectifs de performance de signal spécifiques, généralement compris entre le kHz et les MHz.

Q :  Quelle est la résistance à la traction / résistance à la rupture de vos joints collés ?

R :  Nous concevons nos produits pour assurer une intégrité mécanique élevée. Nos extrémités et soudures sont soumises à des tests de traction conformément aux protocoles IPC et spécifiques à chaque client. Nous pouvons prendre en charge une résistance à la traction supérieure à 5 lb selon la configuration.

Q : Les coils sont-ils fabriqués en salle blanche ?

R :  Oui, dans la mesure où cela est nécessaire, notamment pour les dispositifs implantables ou interventionnels, nous fabriquons nos produits dans des salles blanches ISO 7 et ISO 8.

Q :  Quelles sont les tolérances que vous pouvez respecter en matière de dimensions et de résistance ?

R :  Nous pouvons généralement respecter des tolérances dimensionnelles de ±10 µm et des tolérances électriques de ±5 % en matière de résistance. Les tolérances spécifiques dépendent de la taille du coil, du type de fil et de l'application.

Q :  Quel type d'inspection ou de contrôle qualité effectuez-vous au cours du processus de fabrication ?

R :  Nous utilisons des systèmes de vision haute résolution, des contrôles de résistance, des jauges mécaniques et des comparateurs optiques tout au long des processus d'enroulement et de finition.

Q :  Vos processus sont-ils certifiés ISO 13485 ou audités par la FDA ?

R :  Oui. TE Connectivity opère conformément à la norme ISO 13485:2016 et ses systèmes qualité sont audités par la FDA pour la fabrication de dispositifs médicaux.

Q :  Pouvez-vous fournir des assemblages de composants (par exemple, bobine + connecteur + dispositif anti-traction) ?

R :  Oui, nous pouvons fournir des assemblages prêts à l'emploi avec connexions électriques, dispositifs anti-traction ou intégration dans des tiges de cathéter complètes, en fonction de votre nomenclature.

Q :  Proposez-vous un service de prototypage rapide ?

R :  Oui. Nous disposons d'équipes d'ingénieurs spécialisées dans le prototypage rapide pour accompagner le développement initial et la faisabilité, avec des délais courts et des échanges réguliers sur la conception.

Q :  Combien de temps faut-il compter pour les conceptions personnalisées ?

R :  ormalement, 2 à 3 semaines si le RM est disponible.

Q :  Pouvez-vous produire en grande série ?

R :  Absolument. Nous pouvons assurer une transition fluide entre le prototypage et la production, y compris l'outillage, la validation des processus (IQ/OQ/PQ) et la planification de la chaîne d'approvisionnement.

Q :  Pouvez-vous assurer la traçabilité des matériaux et des étapes du processus ?

R :  Oui, nous assurons le suivi des matières premières, des numéros de lot, des étapes du processus et des données d'inspection. Les dossiers complets de l'historique des dispositifs (DHR) sont disponibles sur demande.

Q :  Proposez-vous des fichiers d'historique de conception, des PPAP ou des documents de validation ?

R :  Nous fournissons des protocoles IQ/OQ/PQ, des données FMEA, une documentation PPAP et une aide pour les fichiers d'historique de conception (DHF) dans le cadre des processus de développement réglementés.

Q :  Vos coils ont-ils déjà été utilisés dans des dispositifs approuvés par la FDA ou la CE ?

R :  Oui. Nos coils sont déjà utilisés dans des dispositifs de classe II et III dans les domaines neurovasculaire, de la gestion du rythme cardiaque et de l'électrophysiologie.

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