与专家及早沟通

趋势

在早期就开始与专家沟通

如果 OEM 厂商(特别是在监管严格的医疗器械市场中)在研发设计早期与供应商开展合作,就能够大幅降低项目出现错误和延迟的风险,同时提高将其产品推向市场的可能性。

作者

Brian Ream(传感器部门首席现场应用工程师)

OEM 厂商面临的挑战。 美国食品和药物管理局 (US FDA) 和欧洲共同体 (CE) 的法规要求医疗器械 OEM 在整个设计周期(从设计输入到最终验证和验收测试)中采用基于风险的设计方法。在管理这一过程时,OEM 厂商往往会忽视一家能够帮助他们降低设计风险的供应商:传感器供应商。这通常发生在具有创新专利功能的新型医疗器械诞生之时。在这些情况下,一些 OEM 厂商不愿意在设计过程早期与外部供应商分享设计信息。对医疗器械 OEM 项目经理和设计师来说,他们的传感器供应商,特别是供应商的产品专家,有可能在其开发新产品时发挥重要的作用。如果这些传感器产品专家能够从一开始就参与产品设计,他们可帮助设计团队规避重大风险,因为这些专家通常对传感器的性能有着极其深入的了解,且往往具有多年密切参与产品增强设计的经验。他们确切知道产品的应用极限。 

如果传感器专家能够从一开始就参与产品设计,他们可帮助设计团队规避重大风险。
导管温度传感器

当您考虑某项设计在典型的产品生命周期中可进行多少次迭代时,这种深度的知识至关重要。 设计路径,从概念到采购到发布再到创收,都是直接的。随着情况的发展,设计团队往往需要重新思考您的概念,他们需要快速地重新考虑供应商并识别新的产品风险。设计路径可能会迅速变得更加迂回难行,这意味着开发时间表很容易超出交付日期的限制,从而延迟预期的收入流。如果考虑到您还需要安排临床测试或解决问题来满足美国 FDA 或 CE 法规的要求,则让更多的专家及早参与设计过程在达到预期目标和尽快交付产品方面具有毋庸置疑的战略优势。

延迟是每款新产品开发过程的一部分,即使有最好的工程师和项目规划人员参与也难以避免。 让产品专家及早参与设计过程可迅速解决延迟问题。以前,有一个为关键的微处理器控制过程构建温度控制传感器的项目,OEM 在很晚的项目阶段才与我们的传感器专家沟通。当这家 OEM 厂商联系我们时,其产品设计已最终定稿。这导致该项目后期出现了问题。由于温度控制对于确保处理器的正常性能至关重要,我们的团队选择并设计了双传感器,为该关键操作提供冗余。基于双 NTC 热敏电阻设计的图纸,我们的工程师选择了我们最精确、最稳定的玻璃封装传感器。该传感器可在微处理器的整个预期温度范围内提供 ±0.1°C 的精度。然后,我们将传感器整合到了绝热的非金属外壳中,使其暴露在微处理器周围的气流中,以获得最快的时间响应。图纸要求使用无连接器的悬空引线。我们的图纸中明确表述了这一切信息。

  1. 视频:医疗器械连接解决方案(英文版本)

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随后,我们成功地制造了 FAI(首件检验)传感器,并将其交付给了客户。 但没多久,我们就接到了这家客户的电话:他们的仪器在最初生产阶段具有很高的故障率;发布这款产品面临着巨大的风险。经调查发现,我们提供的产品连同悬空引线被发送给离岸厂商通过屏蔽电缆压膜技术组装进了一个集成连接器中。在电缆连接操作过程中,玻璃传感器遭到物理损坏,导致了明显超出容许范围的温度测量偏差。在我们拜访客户站点(包括故障分析/纠正措施 (FA/CA))期间,该 OEM 厂商的一位高级设计工程师想知道为什么会发生这种损坏。我们的团队解释说,这不是因为我们设计的玻璃传感器和使用暴露传感器构建的部件较为脆弱,而是因为我们没有参与确定其最终用途的过程,因此不知道可能会出现的设计缺陷。根据我们在此次会议期间获得的信息,我们将传感器重新设计为装入保护外壳内,并将电缆和连接器直接集成到我们的组件之中。然后,我们对该组件进行了全面的测试,并验证其满足 ±0.1°C 的容差要求。由于该项目启动时我们的产品专家没有参与,导致了必要的返工,项目延迟了两个月才完成,最终致使产品延迟上市。如果我们的产品专家参与了初始设计阶段,整个项目的延误以及产品报废的成本其实是可以避免的。

与所有的标准医疗传感器产品一样,有时现有的规格可能无法满足新产品的设计要求。 这些规格越早确定,供应商就越容易开发出所需的产品。在 TE,我们的工程师与客户密切合作,确定其产品需求并根据其规格定制产品。“Same as Except”产品类别使我们能够轻松地对现有标准平台进行轻微修改。这需要最低限度的非重复性工程 (NRE) 和需求量承诺。此外,该产品类别还简化了设计验证和验收过程,因为大多数产品规格与我们现有的验证标准产品平台保持一致。有时,标准产品(或 Same as Except 产品)无法满足设计独特的性能要求。在这些情况下,我们的工程师作为我们企业提供的非凡客户体验的一部分,可与客户团队合作开发独特的解决方案,专门满足独特的设计要求。此类项目从共同保密协议 (NDA) 开始,以保护双方的利益,并允许关键设计思想的交流。我们的工作通过需要更高的 NRE 和产量要求,特别是针对医疗产品独特性能要求而设计的传感器产品。在这些情况下,我们的部件号是我们客户产品所特有的,并为该客户所完全专有。

对 OEM 厂商来说,及早与各家供应商的产品专家合作变得越来越重要,特别是当电气系统在所提供的解决方案中占据重要地位之时。
血氧传感器

及早合作能够带来更好的结果。 如果 OEM厂商(特别是在监管严格的医疗器械市场中)在研发设计早期与供应商开展合作,就能够大幅降低项目出现错误和延迟的风险,同时提高将其产品推向市场的可能性。随着产品设计障碍的增多,外加 IEC 60101-1 及其他标准修订产生的影响,OEM 厂商及早与各家供应商的产品专家开展合作变得越来越重要,特别是当电气系统在所提供的解决方案中占据重要地位之时。